新闻中心更多>>
- 脂肪乳粒径分析仪是实现该关键质量属性精准控制的核心设备
- 点击次数:134 更新时间:2025-11-19
- 脂肪乳注射液作为肠外营养的重要载体,其粒径分布直接关系到产品稳定性、安全性与体内代谢行为。根据《中国药典》及国际标准(如USP<729>),脂肪乳中大于5μm的粗大颗粒(PFAT5)占比必须<0.05%。脂肪乳粒径分析仪是实现该关键质量属性精准控制的核心设备,规范操作是确保检测结果合规、可靠的基石。
一、测试前准备样品稀释:脂肪乳原液浓度过高会导致多重光散射,需用洁净过滤水(0.22μm滤膜)或等渗介质按1:100–1:500比例稀释,确保浊度适中(透光率30%–80%);避免气泡:稀释后静置5分钟或轻柔混匀,严禁剧烈摇晃产生气泡;仪器校准:每日使用前以标准乳胶微球(如0.5μm、3.0μm)验证系统分辨率与重复性,确保D[4,3]偏差≤±2%。二、正确进样与测量操作比色皿清洁:使用无尘布蘸乙醇擦拭石英或玻璃比色皿,确保内壁无残留、无划痕;装样规范:液面高度≥30mm,避免气泡附着底部或侧壁;温度控制:设定恒温25℃(药典要求),预热5分钟使样品温度平衡;测量模式选择:DLS模式:适用于主峰粒径<1μm的纳米乳,输出Z均粒径(Z-Average)与PDI;LD模式:更适合宽分布体系,可准确计算体积加权D[4,3]及PFAT5值。三、数据判读与合规判定重复性验证:同一样品至少测3次,RSD应<3%;关注关键指标:平均粒径(通常0.2–0.5μm);PFAT5(>5μm颗粒体积占比)必须<0.05%;异常曲线识别:若粒径分布图出现双峰或尾部拖长,提示可能乳化不均或储存不稳定。
